Para marcas privadas de lubricantes personales y condones y sus fabricantes contratistas

El laboratorio se renovó en octubre. La marca no.

Charter mantiene detrás de cada establecimiento los datos relacionados con sus productos — propietario de la marca, fabricante contratista, relabelizador — junto con el registro y las tarifas de cada año fiscal, así como cada dispositivo 510(k) y listado, y no aprobará un producto para su envío en un año fiscal mientras falte cualquier dato detrás de él.

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Se abre en este navegador con una marca inventada ya incluida. Sin cuenta, sin dirección de correo electrónico y nada instalado.

Charter con sus registros de ejemplo incluidos

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El problema

Un producto, tres establecimientos, tres renovaciones.

Los lubricantes personales y los condones son dispositivos médicos de Clase II autorizados a través de un 510(k). Cada establecimiento que fabrica, especifica o reetiqueta estos productos se registra con la FDA cada año fiscal y paga la cuota anual, además de listar cada dispositivo. Un producto con marca privada generalmente tiene más de un establecimiento detrás de él, y cada uno se renueva por separado.

Clase II

lubricante personal, código del producto NUC, autorizado por 510(k).

clasificación del producto de la FDA, NUC →

$13,785

la cuota anual de registro de establecimientos para el año fiscal 2027, del 1 de octubre de 2026 al 30 de septiembre de 2027.

FDA, cuotas MDUFA →

Cada año

cada establecimiento se registra nuevamente para cada año fiscal — separadamente de la marca en la caja.

21 CFR 884.5300 →

No aprobará un producto que no esté registrado y listado.

No es una advertencia. El sistema de aprobación rechazará, señalando cada falta, si el dispositivo no tiene número 510(k) o número de listado en archivo, no hay establecimiento vinculado, ningún establecimiento vinculado no tiene registro registrado para el año fiscal, o un establecimiento extranjero no tiene agente en EE. UU. La aprobación queda congelada para su año. No hay excepción.

Cómo funciona

Establecimientos, dispositivos, nuevo año

Registrar cada establecimiento

Su rol, su número de registro y, para uno extranjero, su agente en EE. UU.

Registrar cada dispositivo

El código del producto, el 510(k), la lista y cada establecimiento detrás de ella.

Renueva y limpia

A medida que cada establecimiento se registra para el nuevo año fiscal, regístrelo — luego limpie cada dispositivo para enviarlo.

Lo que nunca hará

Mantiene su calendario. No presenta nada ante la FDA.

Charter utiliza los números y las confirmaciones que usted le proporciona.

No hay conexión con la FDA.No se presenta ni consulta nada. Usted escribe desde las propias confirmaciones de la FDA.

No almacena contraseñas.Sus detalles de su cuenta de la FDA permanecen en el lugar donde están.

No constituye asesoramiento regulatorio.Es el calendario y la verificación.

Nunca toca un pago.La suscripción es para el software.

Precios

Precios por marca

Un error de redondeo en una tarifa de registro.

La mayoría de las marcas

Marca

$29/mes

Una marca y sus creadores.

Cada establecimiento y dispositivo
Puerta de envío claro, sin sobrescritura
Calendario fiscal

Fabricante de contratos

$79/mes

Un fabricante que rastrea a sus clientes de marca.

Todo en Marca
Muchas marcas
Exportar por cliente

Suscripción mensual. Su estado de cuenta bancario dice Charter Software. Su clave de licencia aparece en su pantalla tan pronto como se confirma el pago.

Pague con tarjeta a través de Square, en la página de pago propia de Square; nosotros nunca vemos ni guardamos su número de tarjeta. O pague con Bitcoin a través de nuestro propio servidor de Bitcoin. De cualquier forma, vuelva aquí, escriba el nombre de su negocio y su clave de licencia aparecerá en pantalla: sin correo electrónico, sin esperar a nosotros.

Preguntas

Las que realmente nos hacen

¿Cuándo vence el registro?

Cada año fiscal, a partir del 1 de octubre, Charter marca cualquier establecimiento sin un registro registrado para el año fiscal actual, con el fin de diciembre como la fecha en que cuenta hacia atrás.

¿Debe registrar el propietario de la marca si un laboratorio lo fabrica?

A menudo, como desarrollador de especificaciones. Pregunte a su asesor regulatorio; Charter rastrea a quien usted agregue.

¿Es este asesoramiento regulatorio?

No. Es el calendario que mantiene y una verificación que no puede omitir.

¿Qué obtengo realmente al pagar?

La demostración de esta página es todo el programa, funcionando con registros ficticios. Al pagar, obtiene una clave de licencia: una línea de texto que aparece en su pantalla apenas se confirma el pago; el proceso de pago lo devuelve a nuestra página de agradecimiento, usted escribe el nombre de su negocio y la clave aparece. Péguela en el programa y desde ese momento guarda sus propios registros. Hasta entonces, nada de lo que escriba en él se conserva.

La clave se verifica dentro de la página, en su propia máquina. Nunca nos contacta, por lo que no hay ninguna cuenta y nada sobre su negocio sale hacia ningún lado. Si alguna vez deja de pagar, sus registros permanecen exactamente donde están, solo para lectura, y la opción Exportar le entrega cada uno de ellos.

Abra la demostración antes de diciembre.

Ambos fabricantes de contratos registrados para el nuevo año fiscal en octubre. El propietario de la marca no lo ha hecho, por lo que ni el lubricante ni el condón pueden ser aprobados —y el lubricante a base de silicona aún espera su 510(k) de todos modos.

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