Para marcas de lubricantes personales y condones que etiquetan sus propios dispositivos

La nueva botella de 8 onzas salió a impresión con el código de barras de 4 onzas.

Slate conserva el identificador del dispositivo, la prueba de etiqueta y el registro GUDID de cada versión, así como todos los cambios realizados; no liberará una versión para etiquetado mientras su identificador esté ausente, sea inválido o compartido con otro tamaño o fórmula, mientras su registro GUDID esté atrasado o mientras un cambio no se haya actualizado a tiempo.

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Se abre en este navegador con una marca inventada ya incluida. Sin cuenta, sin dirección de correo electrónico y nada instalado.

Slate con sus registros de ejemplo incluidos

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El problema

Cada versión es su propio registro.

El etiquetador de un dispositivo que debe llevar un identificador único del dispositivo presenta cada versión o modelo al GUDID de la FDA, no más tarde de la fecha en que la etiqueta debe mostrar por primera vez el identificador, y lo mantiene actualizado. Una nueva presentación o una nueva fórmula son nuevas versiones con su propio identificador. El error consiste en imprimir una botella nueva con un código de barras antiguo, o en realizar un cambio que nadie actualizó.

Cada versión

el etiquetador proporciona los datos GUDID para cada versión o modelo necesarios para llevar una UDI.

21 CFR 830.300 →

Por la etiqueta

los datos se deben entregar no más tarde de la fecha en que la etiqueta debe llevar el identificador, y los cambios de la etiqueta por la fecha de primera etiquetado.

21 CFR 830.330 →

10 días

para un cambio que no está en la etiqueta, la actualización se debe dentro de diez días hábiles.

21 CFR 830.330 →

No liberará una versión sin su propio registro.

No es un recordatorio. La liberación para etiquetado se rechaza si nombra el problema, aunque falte el identificador del dispositivo; falle la verificación de dígito de control del GTIN o esté en otra versión; no haya prueba de etiqueta; el registro GUDID no esté publicado o se haya publicado después del primer etiquetado; o un cambio no se actualizó a tiempo en GUDID. Una versión liberada está congelada. No hay excepción.

Cómo funciona

Identificador, prueba, registro

Asigne a cada versión su identificador

Un GTIN por tamaño y fórmula, verificado dígito por dígito.

Presente la prueba

La prueba de etiqueta firmada que la respalda.

Publique, luego libere

Registre la fecha de publicación del GUDID y cada cambio, luego libere para etiquetado cuando todo esté a tiempo.

Lo que nunca hará

Mantiene sus registros. No envía nada a la FDA.

Slate utiliza los identificadores y fechas que usted le proporciona.

No hay conexión con GUDID.No se envía ni busca nada. Usted registra lo que muestra GUDID.

No emite códigos de barras.Sus identificadores provienen de su cuenta GS1.

No constituye asesoramiento regulatorio.Es el registro y la verificación.

Nunca toca un pago.La suscripción es para el software.

Precios

Precios por marca

Menos de una corrida de etiquetas reimprimidas.

La mayoría de las marcas

Marca

$15/mes

Un etiquetador.

Cada versión y su identificador
Puerta de lanzamiento sin sobrescritura
Plazos de cambio contados

Portafolio

$39/mes

Varias marcas o un etiquetador por contrato.

Todo en Marca
Muchos etiquetadores
Exportar por marca

Suscripción mensual. Su estado de cuenta bancario dice Slate Software. Su clave de licencia aparece en su pantalla apenas se confirma el pago.

Pague con tarjeta a través de Square, en la página de pago propia de Square; nosotros nunca vemos ni guardamos su número de tarjeta. O pague con Bitcoin a través de nuestro propio servidor de Bitcoin. De cualquier forma, vuelva aquí, escriba el nombre de su negocio y su clave de licencia aparecerá en pantalla: sin correo electrónico, sin esperar a nosotros.

Preguntas

Las que realmente nos hacen

¿Una nueva talla necesita un nuevo identificador?

Una versión o modelo diferente es su propio registro. Slate se niega a liberar dos versiones que compartan un mismo identificador.

¿Cómo se cuentan los días hábiles?

Slate salta los fines de semana. Usted debe contar las fiestas federales por su cuenta.

¿Es este asesoramiento regulatorio?

No. Es el registro que usted mantiene y una verificación que no puede omitir.

¿Qué obtengo realmente al pagar?

La demostración de esta página es todo el programa, funcionando con registros ficticios. Al pagar, obtiene una clave de licencia: una línea de texto que aparece en su pantalla apenas se confirma el pago; el proceso de pago lo devuelve a nuestra página de agradecimiento, usted escribe el nombre de su negocio y la clave aparece. Péguela en el programa y desde ese momento guarda sus propios registros. Hasta entonces, nada de lo que escriba en él se conserva.

La clave se verifica dentro de la página, en su propia máquina. Nunca nos contacta, por lo que no hay ninguna cuenta y nada sobre su negocio sale hacia ningún lado. Si alguna vez deja de pagar, sus registros permanecen exactamente donde están, solo para lectura, y la opción Exportar le entrega cada uno de ellos.

Abra la demostración antes del próximo tiraje

La botella de 4 onzas se lanza. La nueva de 8 onzas lleva el identificador del dispositivo de la botella de 4 onzas y no tiene registro GUDID. El gel de silicona de 2 onzas se publicó una semana después de que fue etiquetado, y el cambio en la vida útil del gel calentador nunca se actualizó.

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