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Vigilancia Reloj de Quejas de Dispositivos y MDR
Para marcas de lubricantes, condones y dispositivos terapéuticos

El reloj comienza el día cualquiera en la empresa escuchó.

Vigil registra cada queja sobre un dispositivo médico — producto, lote, el día en que la empresa escuchó por primera vez, qué sucedió y el daño — dice a medida que escribe si cumple los desencadenantes de reporte, registra la decisión con su razón y cuenta cada Relato de Dispositivo Médico reloj: 30 días calendario, o 5 días laborables con fines de semana y festivos omitidos.

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Se abre en este navegador con una marca de dispositivo inventada ya incluida. Sin cuenta, sin dirección de correo electrónico, nada instalado.

Vigil con sus registros de ejemplo incluidosAbra la demo gratuita →

El problema

Los condones y muchos lubricantes son dispositivos médicos.

Sus fabricantes deben reportar a la FDA dentro de los 30 días calendario de saber que un dispositivo pudo haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o se haya averiado de una manera que pudiera. Algunos eventos requieren un reporte en 5 días laborables. "Tomar conciencia" es el día en que cualquiera en la empresa escuchó — incluso un ticket de servicio al cliente cuenta.

30 días

para reportar después de saber que un dispositivo pudo haber causado o contribuido a una lesión grave, o se haya averiado.

21 CFR 803.50 →
5 días laborables

cuando se requiere una acción correctiva para evitar daños graves, o cuando la FDA lo solicita por escrito.

Cualquiera

al iniciar la audiencia de la empresa comienza el reloj.

No permitirá que un informe pase silenciosamente sin su fecha límite.

Los informes atrasados y casi vencidos lideran el archivo. Se marca una queja como no reportable cuyo registro indica lesión grave, así como una decisión sin razón o una queja sin resolver después de 14 días. Tres quejas sobre un mismo producto en 90 días se identifican como un patrón. El estado 'Filed' requiere la fecha y la confirmación eMDR.

Cómo funciona

Quejas, relojes, el archivo

Registre cada queja

Producto, lote, ticket, el día en que se notificó por primera vez, lo ocurrido, el daño, la falla, la acción correctiva y la decisión con su razón.

Vigile los relojes

Cada queja reportable con su reloj de 30 días o 5 días laborables, fecha límite y días restantes. Marquela como presentada con el número eMDR.

Imprima el archivo

Primero las reportes atrasadas, decisiones marcadas, patrones y la fecha de descarte de cada queja.

Lo que nunca hará

El reloj cuenta. La empresa decide.

Vigil no presenta nada a la FDA. Si un evento es reportable o no es decisión de la empresa; Vigil lo registra.

Sin enlace a la FDA.Usted presenta en eMDR; Vigil guarda la confirmación.
Sin datos de clientes.Una referencia de ticket, no un cliente.
No es un abogado.No constituye asesoramiento legal.
Nunca toca un pago.La suscripción es para el software.

Precios

Precios por empresa

Menos de una hora de consultor regulatorio.

La mayoría de las marcas

Una empresa

$15/mes

Una marca de dispositivo, cada producto.

  • Cada queja y decisión
  • Relojes de 30 días y 5 días laborables
  • Patrones señalados

Una empresa, por año

$150/año

Lo mismo, dos meses gratis.

  • Todo en una sola empresa
  • Descarte de fechas conservadas
  • Exportación para su consultor

Suscripción. Su estado de cuenta bancario indica Vigil Software. Reembolso completo a solicitud dentro de 30 días. Su clave de licencia aparece en su pantalla apenas se confirma el pago.

Pague con tarjeta a través de Square, en la página de pago propia de Square; nosotros nunca vemos ni guardamos su número de tarjeta. O pague con Bitcoin a través de nuestro propio servidor de Bitcoin. De cualquier forma, vuelva aquí, escriba el nombre de su negocio y su clave de licencia aparecerá en pantalla: sin correo electrónico, sin esperar a nosotros.

Preguntas

Las que realmente nos hacen

¿Es realmente un dispositivo médico un lubricante?

Muchos lubricantes personales lo son, al igual que los condones. Verifique la clasificación de su producto por parte de la FDA.

¿Cuándo comienza el reloj?

El día en que cualquier persona de la empresa tuvo conocimiento de información que sugiere razonablemente un evento reportable.

¿Por cuánto tiempo se conservan los archivos?

Dos años desde el evento o la vida útil esperada del dispositivo, lo que sea más largo. Vigil muestra la fecha.

¿Esto es asesoramiento legal?

No. Es el reloj que hubiera deseado haber mantenido.

¿Qué obtengo realmente al pagar?

La demostración de esta página es todo el programa, funcionando con registros ficticios. Al pagar, obtiene una clave de licencia: una línea de texto que aparece en su pantalla apenas se confirma el pago; el proceso de pago lo devuelve a nuestra página de agradecimiento, usted escribe el nombre de su negocio y la clave aparece. Péguela en el programa y desde ese momento guarda sus propios registros. Hasta entonces, nada de lo que escriba en él se conserva.

La clave se verifica dentro de la página, en su propia máquina. Nunca nos contacta, por lo que no hay ninguna cuenta y nada sobre su negocio sale hacia ningún lado. Si alguna vez deja de pagar, sus registros permanecen exactamente donde están, solo para lectura, y la opción Exportar le entrega cada uno de ellos.

Abra la demostración antes del próximo ticket

La marca inventada tiene un masajeador quemado cinco días después de su reporte, un condón roto con tres días restantes, una retirada del mercado sobre el reloj de cinco días laborables, una queja de urgencia incorrectamente marcada como no reportable, tres quejas sobre un lubricante en 90 días y una indecisa por 18 días.

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